ومن المعروف أن مؤهل درجة الحرارة هو دراسة متعمقة لدرجة الحرارة ، والتي تم تصميمها بالتالي لتقييم مختلف المعدات. لهذه الدراسة هناك اختبارات مختلفة أدرجت فيها.
يتم استخدام دراسة درجة الحرارة المؤهلة في جميع أنحاء العالم لتقييم مجموعة متنوعة من الأصول مثل المستودعات، الغرف الباردة، الثلاجات بمختلف انواعها، وما إلى ذلك التي تستخدم في المقام الأول لنقل وتخزين المنتجات الحساسة للحرارة.
وبمجرد الانتهاء من الدراسة، فإن هذا الأصل المعين مؤهل كما هو الحال للحفاظ على المستوى المطلوب من درجة الحرارة.
تقدم فاكر السعودية أو المملكة العربية السعودية دراسات عن درجة الحرارة والرطوبة في قطاعات مثل مناطق التخزين والنقل، لمناطق أو مناطق مثل الدمام والرياض والخبر وجدة، إلخ. وفي المجموع، تشمل أربع عمليات دراسة درجة الحرارة المؤهلة.
تبدأ العملية التالية فقط بعد الانتهاء من العملية السابقة والعمليات كما هو موضح أدناه.
1. تصميم المؤهل
هذه العملية هي خصيصا للمعدات المثبتة في الأصول وتساعد في تحليل ما إذا كانت هذه الأصول قد صممت بشكل صحيح وقادرة على الوظائف المناسبة للوظائف المطلوبة. قد تشمل هذه الوظائف تحقيق والحفاظ على درجة الحرارة المطلوبة.
عملية تأهيل التصميم التي تقوم بها فاكر المملكة العربية السعودية أو المملكة العربية السعودية في مناطق مثل الرياض والخبر والدمام وجدة، وما إلى ذلك، هو تحليل أي بنود محددة لمعرفة ما إذا كان يمكن تحقيق النتائج وفقا للمواصفات والمتطلبات التي وضعتها الصانع. وقد ينطوي ذلك على اختبار التصاميم على أساس الممارسات الهندسية العامة وغيرها من المتطلبات الأولية للمملكة العربية السعودية أو المملكة العربية السعودية.
2. تأهيل التأهيل
عملية تأهيل التأهيل، والمعروفة عموما باسم اي كيو، وتساعد في فحص دقيقة من جميع المكونات الرئيسية المثبتة في المعدات المعينة. يتم التحقق منها بشكل جيد ويتم التحقق من ذلك للتأكد من أن جميع المتطلبات والمواصفات يتم استيفاؤها كما حددتها الشركة المصنعة.
3. المؤهل التشغيلي
عملية التأهيل التشغيلي، والمعروفة عموما باسم او كيو، تم تصميمها لتقييم مختلف الطرق المطبقة في تشغيل الأصول جنبا إلى جنب مع المكونات الرئيسية.
وينبغي اعتبار أن تشغيل المعدات يجب ألا ينتهك المواصفات كما هو مطلوب من قبل الشركة المصنعة ويجب أن يتوافق أيضا مع إجراءات التشغيل القياسية اس او بي التي ينفذها المستخدم.
4. مؤهلات الأداء
عملية تأهيل الأداء هي المرحلة النهائية من دراسة التأهيل. في هذه العملية، يتم التحقق بدقة من جميع الوثائق مثل شهادات المعايرة وقوائم مراجعة الصيانة وقوائم التشغيل الخ. فاكر المملكة العربية السعودية تحتفظ بهذه الوثائق وفقا للإجراءات المكتوبة أو إجراء العمل الموحد. يجب أن تكون درجة حرارة الأصل وفقا لمواصفات التصميم التي يتم تقييمها من خلال هذه العملية.
من بين جميع العمليات، تعتبر إق و أوق من الأسهل أداء وجزء الوثائق هو أيضا أسهل على قدم المساواة. وتلتزم معظم الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية بهذه المتطلبات وتساعد الجهة المصنعة للمعدات في إجراء عمليات التأهيل هذه. المرحلة النهائية والأهم هي عملية تأهل الأداء التي تساعد على ضمان أن يكون للأصل القدرة الكاملة على القيام بما يلي:
- في تذبذب درجة أعلى في درجة الحرارة الخارجية، وظيفة في الحفاظ على درجة الحرارة الداخلية كما هو محدد مسبقا.
- تحديد البقع الساخنة والباردة في الأصول ومن ثم تسجيلها.
- في حالات الرحلات، يجب تحديد الوقت المقدر اللازم للعودة ضمن النطاق المحدد وبالتالي تسجيله.
- يجب تحديد تأثير انقطاع التيار الكهربائي على الحفاظ على مستوى درجة الحرارة المحددة من قبل الدراسة.
درجة حرارة الغرفة الباردة التأهيل
وتستخدم الغرف الباردة أساسا لتخزين الأدوية واللقاحات، ونحن نعلم جميعا أن غالبية الأدوية واللقاحات تحتاج إلى تخزينها في درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية.
تقوم شركة فاكر السعودية بتأهيل درجات الحرارة في الغرف الباردة في مناطق مثل الدمام والرياض والخبر وجدة وغيرها، والتي يتم تحديدها من خلال تحديد بروتوكولات محددة وبالتالي اختبار كل المعدات المثبتة في الغرف الباردة
يتم إجراء دراسة التأهيل من خلال أداء اي كيو ، أو كيو وبي كيو. يتم إنشاء البروتوكول قبل الدراسة التي تغطي الصفات اللازمة ليتم تنفيذها خلال فترة الاختبار.
تفاصيل المعدات الرئيسية، وأجهزة التحكم، وأجهزة الاستشعار، وما إلى ذلك مطلوبة أثناء عملية التأهيل التثبيت. وفي الوقت نفسه، ان يتم التحقق من المتطلبات الكهربائية للغرف الباردة أيضا. خلال دراسة التأهيل التشغيلي، يجب علينا:
- تحقق من تفاصيل المعايرة لجميع المكونات.
- التحقق من إجراء التشغيل الموحد اس او بي
- تحقق من أن جميع أجزاء وحدة التحكم في درجة الحرارة تعمل بكامل طاقتها وفقا لمواصفات المصنع.
- تحقق من أن وظيفة التنبيه تعمل بكامل طاقتها كما هو مطلوب.
- لاحظ أن الغرفة الباردة قادرة تماما على الحفاظ على درجة الحرارة والسيطرة عليها في ظل ظروف الفارغة.
- لاحظ أن الغرفة الباردة قادرة تماما على الحفاظ على درجة الحرارة والسيطرة عليها في ظل ظروف الفارغة.
- تحقق من اختبار انقطاع التيار الكهربائي من أجل تحديد المدة حتى تتمكن الغرفة الباردة من الحفاظ على درجة الحرارة المطلوبة حتى أثناء حدوث انقطاع التيار الكهربائي وتحديد وقت التعافي لاحقا
- بالضاعة لاحظ أن الغرفة الباردة قادرة على الحفاظ على درجة الحرارة والتحكم فيها في ظل ظروف محملة.
- تحقق من أن الغرفة المحملة قادرة على التعافي الفوري في حالة فتح الباب.
التقرير المقدم من شركة فاكر السعودية إلى جانب بروتوكول درجة الحرارة المؤهل للغرف الباردة يصمم من المنهجية للنتائج وتحليل البيانات وغيرها من الميزات.
مؤهل درجة حرارة ورطوبة لغرفة باردة
درجة الحرارة والرطوبة المؤهل يشير إلى اختبار كل من درجة الحرارة والرطوبة التي تعتبر في الغرف الباردة. ويعتبر اختبار الرطوبة بنفس القدر من الأهمية مثل اختبار درجة الحرارة. تقوم شركة فاكر السعودية عموما بإجراء هذه الاختبارات في الغرف صغيرة والمجمدات وغيرها في العديد من المناطق مثل الرياض والخبر والدمام وجدة وغيرها.
مؤهل درجة حرارة ورطوبة للشاحنات والمبردات
لنقل البضائع الحساسة للحرارة، يتم استخدام الشاحنات المبردة والشاحنات الصغيرة. هذه المركبات تتبع وظيفة الغرفة الباردة ولكن لا يتم اختبار الرطوبة في هذه المركبات نظرا لصعوبة السيطرة عليها. بالنسبة للنتائج الفعلية، يجب أن تكون المركبات على الطرق أثناء الاختبار.
مؤهل درجة الحرارة لصناديق نقل الادوية المبردة كهربائيا
وتعرف الصناديق المبردة كهربائيا بأنها صناديق نشطة، ومن أجل تحقيق نتائج فعلية ، تقوم شركة فاكر السعودية باختبار هذه الصناديق داخل المركبات وكذلك داخل المستودع. ومع ذلك، فإن الإجراءات الأخرى مماثلة لتلك المذكورة أعلاه.
مؤهل درجة حرارة ورطوبة لثلاجات
حتى بالنسبة للثلاجات، والإجراءات مماثلة كما ذكر أعلاه ولكن يقترح أن تستخدم مسجلات البيانات مع أجهزة الاستشعار الخارجية وأجهزة الاستشعار تحتاج إلى إدراجها في زجاجات غليكول.