Share

تعيين درجة الحرارة وتأهيل حمولة شركة الطيران لاعتماد CEIV

//تعيين درجة الحرارة وتأهيل حمولة شركة الطيران لاعتماد CEIV

دراسة خرائط درجات الحرارة والمؤهلات مهمة جدا لمرافق الشحن الجوي، التي تتعامل مع المنتجات الصيدلانية. ويلزم إجراء دراسة لرسم خرائط درجات الحرارة لأي مرفق يعالج تخزين ونقل الأدوية واللقاحات وما إلى ذلك. ويتم ذلك لضمان قدرة المرفق على الحفاظ على درجة الحرارة المرغوبة من 2 إلى 8 درجات مئوية، ومن 15 إلى 25 درجة مئوية، وما إلى ذلك أثناء التخزين والنقل.

أهمية دراسة خرائط درجات الحرارة في منشآت الشحن الجوي

وفي السلسلة الكاملة لإدارة السلسلة الباردة للمنتجات الصيدلانية، فإن التعامل مع المطارات هو أضعف نقطة يصعب فيها بوجه عام الحفاظ على درجة الحرارة. وفي غضون بضع ساعات، يتعين أن تخضع شحنة الدواء للعديد من تسلسلات التحميل والتفريغ. ويشمل ذلك الانتقال من الطائرة إلى مرافق التخزين في درجة الحرارة المحيطة. ومن ثم، فإن التحديات هائلة بالمقارنة مع الأحداث الأخرى في السلسلة بأكملها من السلسلة الباردة.

التحديات في سلسلة باردة في مطار

على سبيل المثال، سننظر في شحنة من الأدوية المصنعة في سنغافورة والتي يتم نقلها إلى الولايات المتحدة عبر دبي. ويجب تفريغ الشحنة في دبي ونقلها إلى مرفق تخزين مؤقت داخل المطار. في أشهر الصيف، تبلغ درجة الحرارة المحيطة حوالى 50 درجة مئوية مما يجعلها تحديًا كبيرًا. بمجرد إلغاء تحميل الإرسالية، يجب حمايتها. لذا، يجب تحميلها على الفور في سيارات خاضعة للتحكم بدرجة الحرارة في منطقة tarmac. هذه السيارة تتحرك إلى الغرفة الباردة في مكان ما في المطار. يجب التحكم بدرجة حرارة هذه الغرفة الباردة.

  • غرفة فارما الباردة

    يجب الحفاظ على الغرفة الباردة بين درجتين إلى 8 درجات مئوية التحدي في هذه الغرفة الباردة هو فتح الأبواب بشكل متكرر. من السهل التحكم في فتح الباب لغرفة باردة في مستودع الأدوية. غير أنه في المطار، هناك العديد من رحلات الشحن على فترات قصيرة. وقد تحتوي جميعها على شحنات قليلة من مواد الأدوية. كلها تأتي إلى الغرفة الباردة وتتحرك خارج الغرفة الباردة بشكل متكرر. وهذا يجعل من المستحيل التحكم في تسلسل فتح الباب. وهذا يجعل من الصعب تثبيت درجة الحرارة داخل غرفة التبريد أو المستودع.

    ومن أجل تحسين ذلك، يمكننا توفير العديد من الميزات بما في ذلك أقفال الهواء. كما أن عزل الهواء بمستويين من تدفق الهواء يحسن الأداء. يختلف هذا عن غرفة الأدوية العادية الباردة، حيث يكفي مستوى واحد فقط من الستائر الهوائية. يجب تشغيل عزل الهواء تلقائيًا حتى تبدأ الوسادة الهوائية في العمل بمجرد فتح الباب.

  • مستودع فارما

    والتحديات التي تواجه المستودع مماثلة لتلك التي تواجهها الغرفة الباردة ولكنها أقل أهمية. يؤدي تكرار فتح الباب إلى تدفق درجة الحرارة والرطوبة من البيئة الخارجية. في حال رغبنا في إبقاء الرطوبة أقل من 65%، ستكون أجهزة إزالة الرطوبة مطلوبة أيضًا. (عادة ما يحافظ موزعو الأدوية على مستويات الرطوبة أقل من 65%).

  • خلايا فارما الباردة

    خلايا فرديّة [فرما] باردة مع أبواب منفصلة نسبيّا في أقلّ خطر نظرًا لأن حجم الخلية الباردة يقتصر على تخزين جهاز واحد أو اثنين فقط من منصات العمل في المرة الواحدة.

    ومع ذلك، إذا تم ترتيب الكثير من الخلايا الباردة بدون أبواب في غرفة باردة كبيرة، فإن التحديات هي نفسها التي تواجه الغرفة الباردة.

  • الانتقال على Tarmac / منحدر

    هذا هو التحدي الأكبر لجميع الأنشطة وخاصة في دول الشرق الأوسط حيث تصل درجة الحرارة المحيطة إلى 50 درجة مئوية وتستخدم مطارات مختلفة أنواع مختلفة من السيارات التي يتم التحكم بدرجة الحرارة فيها لهذا الغرض. قد تكون الإرسالية داخل ULD (وحدة تحميل الجهاز) التي يجب أن تدخل مباشرة إلى السيارة. إحدى هذه المركبات المتخصصة هي Cool Dolly التي تستخدمها مطارات مختلفة.

  • شاحنات ريفر للنقل بين المطارات المحلية

    وفي كثير من الحالات، من الممكن أن يكون هناك مطران محليان. وفي هذه الحالة، تنقل شركة مناولة البضائع بضائع الأدوية التي تصل إلى أحد المطارات ثم تنقلها إلى مطار محلي آخر لتحميلها في طائرة أخرى. وفي مثل هذه الحالات، تستخدم شاحنات reefer خاضعة للتحكم بدرجة الحرارة. ومن ثم فمن الضروري إجراء دراسة لرسم خرائط درجات الحرارة على هذه الشاحنات. تختلف شاحنات reefer هذه عن شاحنات reefer العادية. وهي أكثر ملاءمة للتعامل السلس مع ULDs. شاحنات التفريغ العادية مناسبة للتحميل والتفريغ باستخدام الرافعات الشوكية.

نحن فخورون بأن نكون جزءًا من شركات طيران مختلفة في عملية اعتماد الناتج المحلي الإجمالي للخطوط الجوية

لقد قمنا بإجراء دراسة لرسم خرائط درجات الحرارة ومؤهلات لمرافق المطار المختلفة. تغطي العملية بأكملها دراسة تخطيط درجات الحرارة في موسمين أي فصل الصيف والشتاء. خرائط الشتاء أقل شقاً مقارنة بالخرائط الصيفية في الشرق الأوسط.

وبالنسبة لجميع المرافق الهامة، أجرنا اختبارا أوليا لتوفير الوقت والجهود. ساعد ذلك العميل على اتخاذ إجراءات تصحيحية في الوقت المحدد. إن نحن نذهب إلى الأمام مع اختبارات حقيقيّة واكتشف خارجا الرحلات ، هو أمكن أصبحت قريبة إلى النهاية من الفصل. هذا سيجعل هو يصعب للزبونات. لذلك ، ل درجة حرارة يخطّط دراسة من هذا تسهيلات ، نحن دائما أوصيت اختبار تجريبيّة أن يجد خارجا شذوذ كبريات إن أيّ. وفي بعض الأحيان، كان التغير الطفيف في إعدادات الترموستات كافياً لتصحيح التصاعد الرئيسي.

إجراء دراسة تخطيط درجات الحرارة للخطوط الجوية

تتوافق إجراءات الاختبار مع مواصفات الناتج المحلي الإجمالي الدولي التالية.

  • رقم المواصفات 1079 – لائحة الاتفاقيات الدوائية الخاصة بممارسات التخزين والتوزيع الجيدة لمنتجات الأدوية في الولايات المتحدة.

  • رقم المواصفات 1118 USP – هذا الجهاز خاص بأجهزة المراقبة للوقت ودرجة الحرارة والرطوبة.

  • رقم المواصفات 961، 2011 من منظمة الصحة العالمية لممارسات التخزين والتوزيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية

المواصفات عامة في طبيعتها بالنسبة للناتج المحلي الإجمالي وليس خصيصا لمرافق المطار. وبالمقارنة بمستودعات توزيع الأدوية العادية، هناك بعض الاختلافات التشغيلية في المطار. والفارق الرئيسي هو أن وقت التخزين أقل مقارنة بالمستودعات العادية أو الغرف الباردة. ثانيا، فتح الباب أكثر تواترا بكثير. ويتعين أن ينظر إجراء الاختبار والبروتوكول في هذه الجوانب.

بالنسبة لمستودعات الأدوية المحيطة (15 إلى 25 درجة مئوية)، تكون مدة الاختبار عادة 7-10 أيام، بحد أقصى 24 يوماً. ويقوم أحد موزعي المستحضرات الصيدلانية بتخزين السلع لأسابيع أو أشهر. غير أن هذه ليست الحال بالنسبة لمرافق الشحن الجوي. وفي مرفق الشحن الجوي، لا تخزن السلع عادة إلا لمدة ساعتين أو يومين كحد أقصى. وينبغي إدراج هذه الاعتبارات العملية في بروتوكول دراسة خرائط درجات الحرارة والمؤهلات.

نظام مراقبة درجة الحرارة لمرافق شركة فارما للشحن الجوي

وكجزء من عمليات الناتج المحلي الإجمالي، من الضروري تسجيل درجة حرارة هذه المرافق. وهذا يتطلب نظام مراقبة مستمر. كجزء من خدماتنا، نقدم حلاً كاملاً لدراسة خرائط درجات الحرارة وأنظمة المراقبة.

بعد إجراء دراسة تخطيط درجة الحرارة، نقدم التقرير بأكمله. سيعرض التقرير النقاط الساخنة والباردة داخل المنطقة ومواقع المستشعرات الموصي بها. بناءً على مساحة المنشأة، نقترح عددًا من المستشعرات. يمكنك ملاحظة المعايير التالية أثناء تحديد نظام تسجيل درجة الحرارة المناسب.

  • قد يكون من الأفضل تحديد أجهزة لاسلكية (تردد الراديو أو ZigBee أو Wifi). وذلك لتسهيل نقل المستشعرات وتجنب توصيل الأسلاك عبر المنطقة.

  • وفقًا لمتطلباتك، يمكنك تحديد تنبيهات المكالمات الهاتفية أو الرسائل القصيرة أو البريد الإلكتروني.

  • يجب أن يكون من الممكن توليد قيمة متوسط درجة حرارة الحركة (MKT) لأي مدة محددة. يرجى ملاحظة أنه يجب أن تتمكن من تحديد مدة محددة وحساب قيمة MKT. يختلف هذا عن السيناريو العادي في مخزن الموزع، حيث يكون حساب MKT كافيًا على أساس أسبوعي أو شهري. وفي حالة التخزين في الشحن الجوي، ستكون هناك شحنات عديدة في نفس الغرفة في نفس الوقت. على سبيل المثال، يمكننا اعتبار أن ULD واحدة تأتي في الساعة 10.00 صباحًا وتغادر الساعة 6.00 مساءً في اليوم نفسه. ولا يجوز لمرسل هذه البضائع المحددة أو المرسل إليه أن يطلب قيمة MKT إلا لهذه المدة المحددة.

  • يجب أن تكون متوافقة بشكل مثالي مع 21 CFR الجزء 11.

  • قد ترغب في التحقق من الرسوم الشهرية. لتقييم موردين مختلفين، يمكنك التحقق من إجمالي النفقات لفترة خمس سنوات.

هل الرطوبة مهمة للمخزن وغرفة شحن الهواء الباردة؟

بالإضافة إلى دراسة خرائط درجات الحرارة وأنظمة مراقبة درجات الحرارة، نوفر أيضًا أنظمة إزالة الرطوبة الكاملة. ومن ثم، فإن المناقشة تدور دائما حول ما إذا كانت الرطوبة مهمة في مرفق الشحن الجوي. وبما أن المطار يتعامل مع منتجات العديد من شركات تصنيع الأدوية، فإن الإجابة الواضحة أمر بالغ الصعوبة. لكل شركة تصنيع أدوية متطلباتهم الخاصة فيما يتعلق بمستويات الرطوبة المطلوبة لتخزين منتجاتها.

ونظراً لتكرر فتح الأبواب، فمن الصعب بوجه عام الحفاظ على الرطوبة في ظل ظروف خاضعة للرقابة الصارمة. في مستودعات الأدوية للموزعين، قمنا بتركيب أنظمة إزالة الرطوبة للحفاظ على الرطوبة أقل من 65% وحتى أقل من 45%. ومع ذلك، فإن الحفاظ على نسبة 45% في منشأة الشحن سيكون تحدياً كبيراً. وإلا، فسيتطلب ذلك أجهزة لإزالة الرطوبة ذات سعة معالجة هائلة.

التحقق من السلسلة الباردة والتصديق عليها لمشغلي الشحن في شركات الطيران

وأي مطارات تتعامل مع سلع السلسلة الباردة مثل الأدوية واللقاحات والأغذية، وما إلى ذلك، سيكون لها أصول ذات صلة. وتشمل هذه الأصول المستودعات، والغرف الباردة، والخلايا الباردة، ومعالجات المنصات، والشاحنات، والشاحنات، والدولات الباردة، وصناديق التبريد الخ. اعتمادا على السلع التي يجري التعامل معها عموما هناك ثلاثة نطاقات درجات حرارة مختلفة من 15 إلى 25 درجة مئوية، ومن 2 إلى 8 درجة مئوية، وأقل من -18 درجة مئوية. والغرض من جميع هذه الموجودات هو تخزين البضائع في درجة الحرارة الموصي بها من لحظة التفريغ من طائرة إلى تحميلها.

يمكن أن يكون التحميل لنقل الطريق المحلي أو إلى طائرة أخرى. من لحظة التفريغ إلى التحميل التالي، قد تمر كل منصة عبر وسائل نقل وتخزين متعددة. ولضمان قدرة جميع هذه الأصول على الحفاظ على درجة الحرارة المطلوبة، من الضروري اختبار جميع هذه الأصول على نحو سليم من أجل الأداء.

وتشمل شهادة السلسلة الباردة لمرفق الشحن في المطار إجراء اختبارات واثبات سليمة لجميع هذه الاصول وإجراءات مناولتها. ويتم اختبار الأصول للتأكد من أدائها والتحقق من صحتها لفترة معينة. وسيكون للمطار بروتوكول تشغيل موحد ينبغي أن يكون متماشياً مع أفضل الناتج المحلي الإجمالي (ممارسات التوزيع الجيدة). ويتم إعداد برنامج SOP بناءً على المبادئ التوجيهية بالإضافة إلى النتائج المختبرة للأصول. وكمثال على ذلك، إذا كان لديك صندوق تبريد على عجلات يحافظ على درجة الحرارة لمدة 60 دقيقة بدون طاقة، فمن الضروري كتابة SOP يعكس نفس الشيء.

يعمل Vacker Global في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا والإمارات العربية المتحدة والهند وغيرها