ما هو 21 سي إف آر جزء 11؟

21 سي إف آر الجزء 11 يعرف أيضا باسم سي إف آر الجزء 11. الوصف الكامل هو الجزء 11 من الباب 21 من قانون الاتحادية

لوائح (سي إف آر)؛ سجلات إلكترونية؛ توقيعات الكترونية

سي إف آر الجزء 11 هو اسم اللائحة الأمريكية من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. وهي مرجعية لا تستخدم فقط في الولايات المتحدة ولكن في جميع أنحاء العالم (على الرغم من وجود بعض ما يعادلها في العديد من البلدان).

شرح موجز ل 21 سي إف آر الجزء 11

عندما كنت تستخدم مسجل الكتروني يتكون من أجهزة وبرمجيات مختلفة، يتم تحويل البيانات ونقلها من خلال وسائل مختلفة. خلال هذه العملية ، يجب التحقق من صحة معالجة البيانات بأكملها للتأكد من عدم وجود تلف للبيانات في العملية برمتها. ويضمن ذلك الامتثال ل 21 سي إف آر الجزء 11.

سي إف آر جزء 11 هو أساسا عن التوقيع الالكتروني، وكيفية التأكد من أن البيانات التي تم إنشاؤها بواسطة برنامج و / أو جهاز إلكتروني، لم يتم تغييرها طوعا / غير طوعي من قبل شخص ما. وهي تعطي تفاصيل لعدة نقاط يجب أن تنفذها الشركة قبل أن تعلن أن حلها أصبح سي إف آر جزء 11 مثل: إنشاء ملف (PDF) لا يمكن تعديله مما يؤكد أن البيانات مشفرة، وتشغيل البرنامج يجب أن يكون من خلال حساب له مُعرف (ID) وكلمة مرور للدخول، ويتم مراجعة الحساب والتحقق من صحته …إلخ.

وعادة ما يُعرف هذا المعيار ويُطلب في صناعة علوم الحياة. إذا كنت ترغب في الاعتماد على مسجلات للتأكد من أن المنتجات الدوائية يتم الحفاظ عليها بشكل صحيح ضمن نطاقها الصحيح من درجة الحرارة يجب عليك التأكد من أن البيانات التي تم إنشاؤها موثوق فيها.

الغرض من 21 سي إف آر الجزء 11 هو في الأساس للتأكد من أن البيانات المقروءة والمخزنة من قبل البرمجيات والأجهزة الإلكترونية دقيقة تماما.

المعيار بأكمله هو عام ومتاح على: